{"id":8531,"date":"2025-08-05T13:40:57","date_gmt":"2025-08-05T13:40:57","guid":{"rendered":"https:\/\/relaunch.novasina.ch\/anwendungen\/pharmaceutical-application-water-activity-measurement\/"},"modified":"2025-10-14T07:56:19","modified_gmt":"2025-10-14T07:56:19","slug":"pharma","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/novasina.ch\/de\/anwendungen\/pharma\/","title":{"rendered":"Pharmazeutische Anwendung"},"content":{"rendered":"<style>.kb-row-layout-id8531_65850d-22 > .kt-row-column-wrap{align-content:center;}:where(.kb-row-layout-id8531_65850d-22 > .kt-row-column-wrap) > .wp-block-kadence-column{justify-content:center;}.kb-row-layout-id8531_65850d-22 > .kt-row-column-wrap{column-gap:var(--global-kb-gap-md, 2rem);row-gap:var(--global-kb-gap-md, 2rem);max-width:850px;margin-left:auto;margin-right:auto;padding-top:262px;padding-bottom:30px;grid-template-columns:minmax(0, 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data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_b597cd-50\">Wasseraktivit\u00e4tsmessung f\u00fcr<br><mark true=\"true\" class=\"kt-highlight\">Pharmazeutische Anwendung<\/mark><\/h1>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n<style>.kb-row-layout-id8531_93707a-dc > .kt-row-column-wrap{align-content:start;}:where(.kb-row-layout-id8531_93707a-dc > .kt-row-column-wrap) > .wp-block-kadence-column{justify-content:start;}.kb-row-layout-id8531_93707a-dc > .kt-row-column-wrap{column-gap:var(--global-kb-gap-md, 2rem);row-gap:var(--global-kb-gap-md, 2rem);max-width:850px;margin-left:auto;margin-right:auto;padding-top:var(--global-kb-spacing-xl, 4rem);padding-bottom:var(--global-kb-spacing-4xl, 8rem);grid-template-columns:minmax(0, 1fr);}.kb-row-layout-id8531_93707a-dc{border-top:0px solid rgba(0,0,0,0.11);}.kb-row-layout-id8531_93707a-dc > .kt-row-layout-overlay{opacity:0.30;}@media all and (max-width: 1024px){.kb-row-layout-id8531_93707a-dc > .kt-row-column-wrap{grid-template-columns:minmax(0, 1fr);}}@media all 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.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_33b876-41[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_33b876-41\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_33b876-41 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_33b876-41[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_33b876-41\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_33b876-41 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_33b876-41[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_33b876-41\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_33b876-41 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_33b876-41\">Dieser leistungsstarke, aber bislang wenig genutzte Qualit\u00e4tsparameter gewinnt in der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung, insbesondere mit der Ver\u00f6ffentlichung der USP 922-Methode zur Bestimmung der Wasseraktivit\u00e4t.<\/h2>\n\n\n\n<p>Wasseraktivit\u00e4t wird in der Lebensmittelindustrie breit eingesetzt und anerkannt, um sowohl Produktsicherheit als auch Qualit\u00e4t zu kontrollieren. F\u00fcr die Pharmaindustrie ist jedoch zwar bekannt, dass Wasseraktivit\u00e4t dieselbe Wirksamkeit bei der Qualit\u00e4tskontrolle bietet, sie wird bisher aber nicht als integraler Bestandteil eines Freigabeprogramms f\u00fcr Arzneimittel akzeptiert. USP 1112, ein Informationskapitel zur Anwendung der Wasseraktivit\u00e4t in der Pharmaindustrie, ist seit 2006 ver\u00f6ffentlicht, enth\u00e4lt jedoch keine standardisierte Vorgehensweise (SOP) oder Validierungsempfehlungen. Um diese Einschr\u00e4nkung zu beseitigen, wurde USP 922 Wasseraktivit\u00e4t als offizielle Methode zur Messung der Wasseraktivit\u00e4t entwickelt, was die Implementierung der Wasseraktivit\u00e4t als festen Bestandteil eines pharmazeutischen Qualit\u00e4tsprogramms erleichtern soll.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_b87c0a-c2\"]{font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_b87c0a-c2\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_b87c0a-c2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_b87c0a-c2\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<p class=\"kt-adv-heading8531_b87c0a-c2 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_b87c0a-c2\"><strong>Anwendungen der Wasseraktivit\u00e4t gem\u00e4\u00df USP 922 und USP 1112<br><\/strong>Zu den m\u00f6glichen Anwendungen der Wasseraktivit\u00e4t geh\u00f6ren Stabilit\u00e4tskontrolle, Pr\u00e4vention mikrobieller Risiken, optimierte Formulierung, Reduzierung von Verklumpung und Agglomeration sowie Kontrolle von Feuchtigkeitsmigration \u2013 alles mit erheblichem Nutzen f\u00fcr die Produktqualit\u00e4t. Zu den wichtigsten Vorteilen z\u00e4hlen: weniger Verbraucherbeschwerden, h\u00f6here Produktsicherheit, gesteigerte Produktionsleistung und folglich bessere Produkte f\u00fcr die Kunden sowie h\u00f6here Gewinne f\u00fcr den Hersteller. Wasseraktivit\u00e4t ist somit ein leistungsstarker und oft unverzichtbarer Qualit\u00e4tsparameter f\u00fcr pharmazeutische Produkte.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_9031f8-7f .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_9031f8-7f .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_9031f8-7f\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_cf76e1-ab\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_cf76e1-ab\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_cf76e1-ab[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_cf76e1-ab\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_cf76e1-ab wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_cf76e1-ab\">USP 922 Wasseraktivit\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n<p>USP 922 ist die erste offiziell ver\u00f6ffentlichte Methode zur Bestimmung der Wasseraktivit\u00e4t in pharmazeutischen Produkten. Sie enth\u00e4lt eine kurze theoretische Einf\u00fchrung, beschreibt Best Practices zur Messung der Wasseraktivit\u00e4t und gibt einen \u00dcberblick \u00fcber m\u00f6gliche Anwendungen in pharmazeutischen Produkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den empfohlenen Anwendungen der Wasseraktivit\u00e4t gem\u00e4\u00df USP 922 z\u00e4hlen unter anderem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auswahl von Rohstoffen und Produktionsbedingungen, um die Wasseraktivit\u00e4t unter kritischen Schwellenwerten zu halten und thermodynamische Kontrolle \u00fcber die gew\u00fcnschte feste Form zu erlangen (z.\u202fB. Hydrat vs. Anhydrat).<\/li>\n\n\n\n<li>Auswahl von Hilfsstoffen, deren Wasseraktivit\u00e4t die Materialflie\u00dfeigenschaften, Kompression, H\u00e4rte und Leistungsmerkmale (z.\u202fB. Zerfall und L\u00f6slichkeit) beeinflussen kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung von Wirbelschicht-Trocknungsprozessen.<\/li>\n\n\n\n<li>Reduzierung des Abbaus von Wirkstoffen in Produktformulierungen (z.\u202fB. durch chemische Hydrolyse gef\u00e4hrdete Wirkstoffe).<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmung des erforderlichen Schutzes der Produktformulierungen durch Prim\u00e4rverpackungen w\u00e4hrend der gesamten Haltbarkeit.<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung der Haltbarkeit von Probiotika.<\/li>\n\n\n\n<li>Erg\u00e4nzende Methode zur \u00dcberwachung von \u00c4nderungen im Wassergehalt.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrolle und \u00dcberwachung der physikalischen, chemischen und mikrobiellen Stabilit\u00e4t von Produkten.<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung von Formulierungen zur Verbesserung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Konservierungssystemen.<\/li>\n\n\n\n<li>Reduzierung der Anf\u00e4lligkeit von Formulierungen f\u00fcr mikrobielle Kontamination.<\/li>\n\n\n\n<li>Rechtfertigung der Reduzierung mikrobieller Testungen f\u00fcr nicht sterile Arzneimittel- und Nahrungserg\u00e4nzungsprodukte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_537fd8-a9\"]{font-size:var(--global-kb-font-size-md, 1.25rem);font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_537fd8-a9\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_537fd8-a9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_537fd8-a9\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h3 class=\"kt-adv-heading8531_537fd8-a9 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_537fd8-a9\">Schauen wir uns diese Anwendungen der Reihe nach an.<\/h3>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_b0b243-f4 .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_b0b243-f4 .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_b0b243-f4\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_5641e9-d7\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_5641e9-d7\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_5641e9-d7[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_5641e9-d7\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_5641e9-d7 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_5641e9-d7\">Kritische Wasseraktivit\u00e4t f\u00fcr kristalline Hilfsstoffe<\/h2>\n\n\n\n<p>Hilfsstoffe wirken als F\u00fcllstoffe und sch\u00fctzen den Wirkstoff (API) in festen pharmazeutischen Darreichungsformen. Die Matrix kristalliner Hilfsstoffe kann Wasser aufnehmen oder abgeben (Hydratation\/Deliqueszenz), was unerw\u00fcnschte \u00c4nderungen der Produktqualit\u00e4t verursachen kann, z.\u202fB. ver\u00e4nderte L\u00f6slichkeit oder reduzierte Wirksamkeit des API. Diese \u00c4nderungen sind thermodynamisch gesteuerte Prozesse und h\u00e4ngen direkt von der Wasseraktivit\u00e4t ab.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_94ce24-e4 .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_94ce24-e4 .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_94ce24-e4\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_8d7703-87\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_8d7703-87\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_8d7703-87[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_8d7703-87\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_8d7703-87 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_8d7703-87\">Kritische Wasseraktivit\u00e4t f\u00fcr amorphe Hilfsstoffe<\/h2>\n\n\n\n<p>Amorphe Hilfsstoffe enthalten typischerweise wenig Feuchtigkeit und befinden sich in einem metastabilen glasigen Zustand. Ihre F\u00e4higkeit, den API zu sch\u00fctzen, h\u00e4ngt davon ab, dass sie w\u00e4hrend der gesamten Produktlebensdauer glasig bleiben. Ein \u00dcbergang vom glasigen in den gummiartigen Zustand (Glas\u00fcbergang) f\u00fchrt zu strukturellem Kollaps, erh\u00f6hter Mobilit\u00e4t, ver\u00e4nderter L\u00f6slichkeit und erh\u00f6hter Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr Verklumpung und Kristallisation. Folglich kann das Produkt nicht mehr korrekt flie\u00dfen, komprimiert oder zu Tabletten verarbeitet werden, und die L\u00f6slichkeit kann vorzeitig auftreten. Ein Glas\u00fcbergang kann durch Temperatur\u00e4nderungen oder \u00c4nderungen der Wasseraktivit\u00e4t ausgel\u00f6st werden.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_3fa6a2-9c .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_3fa6a2-9c .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_3fa6a2-9c\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_481f0e-20\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_481f0e-20\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_481f0e-20[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_481f0e-20\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_481f0e-20 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_481f0e-20\">Wasseraktivit\u00e4t und mikrobielle Sicherheit<\/h2>\n\n\n\n<p>Mikroorganismen ben\u00f6tigen Wasser mit ausreichender Energie, damit Wasser in die Zelle gelangen kann. Dieses Wasser ist entscheidend f\u00fcr den Turgordruck und die normale Stoffwechselaktivit\u00e4t. Die Energie des umgebenden Wassers wird durch die Wasseraktivit\u00e4t beschrieben. F\u00fcr Wasser, das in die Mikroorganismen gelangen soll, muss die interne Wasseraktivit\u00e4t niedriger sein als die der Umgebung. Wenn ein Mikroorganismus auf eine Umgebung mit niedrigerer Wasseraktivit\u00e4t trifft, verl\u00e4sst Wasser die Zelle, wodurch der Turgordruck sinkt und die Stoffwechselaktivit\u00e4t eingestellt wird. Ma\u00dfnahmen zur Kontrolle mikrobieller Risiken und zur Reduzierung mikrobieller Testungen m\u00fcssen daher auf Wasseraktivit\u00e4tsmessungen basieren.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_67c077-6c .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_67c077-6c .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_67c077-6c\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_9fa574-f9\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_9fa574-f9\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_9fa574-f9[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_9fa574-f9\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_9fa574-f9 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_9fa574-f9\">Wasseraktivit\u00e4t und Abbau von Wirkstoffen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Wasseraktivit\u00e4t fester Darreichungsformen liegt typischerweise unter 0,70 aw, sodass mikrobielles Wachstum unwahrscheinlich ist. Dennoch ist die Haltbarkeit nicht unbegrenzt. Im Bereich von 0,40\u20130,70 aw kann chemischer Abbau des Wirkstoffs die Hauptursache f\u00fcr Produktausf\u00e4lle sein, da Reaktionsraten maximal sind. Mit zunehmender Wasseraktivit\u00e4t steigen die Reaktionsraten generell, wobei Lipidoxidation sogar bei sehr niedriger Wasseraktivit\u00e4t zunimmt. Der effektivste Weg, diese Reaktionen zu minimieren, besteht darin, die Produkte auf eine niedrige Wasseraktivit\u00e4t zu verarbeiten und die passenden Hilfsstoffe auszuw\u00e4hlen, um diese Wasseraktivit\u00e4t stabil zu halten.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_2dc5ec-38 .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_2dc5ec-38 .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_2dc5ec-38\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_34f5aa-64\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_34f5aa-64\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_34f5aa-64[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_34f5aa-64\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_34f5aa-64 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_34f5aa-64\">Wasseraktivit\u00e4t und Haltbarkeit<\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn chemische Reaktionen den Wirkstoff unwirksam machen, bestimmt die Zeit, die bis zu einem unakzeptablen Reaktionsfortschritt bei gegebener Wasseraktivit\u00e4t und Temperatur vergeht, die Haltbarkeit. Mit Kenntnis der Reaktionsgeschwindigkeiten unter verschiedenen Lagerbedingungen kann ein Vorhersagemodell die Zeit bis zum Erreichen eines unakzeptablen Niveaus unter beliebigen Bedingungen sch\u00e4tzen. Dazu muss der Reaktionsfortschritt quantitativ \u00fcberwacht werden.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_977b41-63 .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_977b41-63 .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_977b41-63\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_84bf76-c6\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_84bf76-c6\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_84bf76-c6[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_84bf76-c6\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_84bf76-c6 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_84bf76-c6\">\u00dcberwachung von Feuchtigkeits\u00e4nderungen mit Wasseraktivit\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Wasseraktivit\u00e4t eines API kann durch Feuchtigkeitsmigration in mehrkomponentigen Produkten wie Kapseln auf unsichere Werte ansteigen. Wasser bewegt sich von hoher zu niedriger Wasseraktivit\u00e4t, unabh\u00e4ngig vom Feuchtigkeitsgehalt. Die Migration setzt sich fort, bis ein Gleichgewicht erreicht ist. Um Abbau durch Wasseraktivit\u00e4t zu vermeiden, m\u00fcssen alle Komponenten auf dieselbe Wasseraktivit\u00e4t ausgelegt sein.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_c65630-aa .kt-block-spacer{height:80px;}.wp-block-kadence-spacer.kt-block-spacer-8531_c65630-aa .kt-divider{border-top-width:1px;height:1px;border-top-color:rgba(219, 219, 219, 0.50);width:100%;border-top-style:solid;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-spacer alignnone kt-block-spacer-8531_c65630-aa\"><div class=\"kt-block-spacer kt-block-spacer-halign-center\"><hr class=\"kt-divider\"\/><\/div><\/div>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_2c5d0f-f2\"]{margin-top:0px;font-style:normal;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2 mark.kt-highlight, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_2c5d0f-f2\"] mark.kt-highlight{font-style:normal;color:#f76a0c;-webkit-box-decoration-break:clone;box-decoration-break:clone;padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2 img.kb-inline-image, .wp-block-kadence-advancedheading.kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2[data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_2c5d0f-f2\"] img.kb-inline-image{width:150px;vertical-align:baseline;}<\/style>\n<h2 class=\"kt-adv-heading8531_2c5d0f-f2 wp-block-kadence-advancedheading\" data-kb-block=\"kb-adv-heading8531_2c5d0f-f2\">USP 922 Wasseraktivit\u00e4t und Verpackungsauswahl<\/h2>\n\n\n\n<p>Sobald die ideale Wasseraktivit\u00e4t bestimmt ist, muss das Produkt diese w\u00e4hrend Transport und Lagerung beibehalten. \u00c4nderungen k\u00f6nnen durch Umgebungsfeuchtigkeit verursacht werden. Eine Verpackung mit Feuchtigkeitssperre verlangsamt \u00c4nderungen der Wasseraktivit\u00e4t. Die Wahl der richtigen Verpackung ist entscheidend, um die gew\u00fcnschte Haltbarkeit eines pharmazeutischen Produkts sicherzustellen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wasseraktivit\u00e4tsmessung f\u00fcrPharmazeutische Anwendung Dieser leistungsstarke, aber bislang wenig genutzte Qualit\u00e4tsparameter gewinnt in der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung, insbesondere mit der Ver\u00f6ffentlichung der USP 922-Methode zur Bestimmung der Wasseraktivit\u00e4t. Wasseraktivit\u00e4t wird in der Lebensmittelindustrie breit eingesetzt und anerkannt, um sowohl Produktsicherheit als auch Qualit\u00e4t zu kontrollieren. 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